የ ISO 13485 2016 ወሰን ምን ያህል ነው?

2024 ደራሲ ደራሲ: Lynn Donovan | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-15 23:42

ISO 13485 : 2016 አንድ ድርጅት የደንበኞችን እና የሚመለከታቸውን የቁጥጥር መስፈርቶችን በወጥነት የሚያሟሉ የህክምና መሳሪያዎችን እና ተዛማጅ አገልግሎቶችን የመስጠት ችሎታውን ማሳየት ለሚያስፈልገው የጥራት አስተዳደር ስርዓት መስፈርቶችን ይገልጻል።

ከዚያ ISO 13485 ግዴታ ነው?

ይህ ዓለም አቀፍ ደረጃ ነው። የግዴታ በአንዳንድ አገሮች፣ እና በዩኤስ ኤፍዲኤ የዩኤስ ኤፍዲኤ 21 CFR 820ን ከ ጋር የሚያስማማ ደንብ አቅርቧል። ISO 13485 : 2016, ማድረግ ISO 13485 የኤፍዲኤ የግዴታ QMS ለህክምና መሳሪያዎች (ደንቡ በ2019 ይወጣል ተብሎ ይጠበቃል)።

በተጨማሪም የአሁኑ የ ISO 13485 ስሪት ምንድነው? ISO 13485 የአሁኑ ስሪት . አዲሱ ISO 13485 : 2016 መስፈርት ከማርች 1 ቀን 2016 ጀምሮ ታትሟል። ???????????? የቀደሙት መመዘኛዎች የሚፀናበት የመጨረሻ ቀን (እ.ኤ.አ.) ISO 13485 : 2003 እና ISO 13485 2012) ፌብሩዋሪ 28፣ 2019 ይሆናል።

እንደዚሁም ISO 13485 2016 የትኛውን መስፈርት ሰርዞ ይተካዋል?

የ ISO 13485 : 2016 መደበኛ በመጋቢት ውስጥ ታትሟል 2016 ወደ መተካት የ ISO 13485 : ስሪት 2012 የ2012 እትም ከሶስት (3) ዓመታት የሽግግር ጊዜ በኋላ ከማርች 2019 ጀምሮ ይተካል።

ድርጅቱ ካለፈው ስሪት ወደ ISO 13485 2016 ለማዛወር የሽግግር ወቅት ምን ያህል ነው?

እንደ ረቂቅ ሽግግር የእቅድ መመሪያ ፣ ድርጅቶች አሁንም ለሁለቱም እውቅና ሊሰጠው ይችላል ISO 13485 : 2003 ወይም ISO 13485 : 2016 ለመጀመሪያዎቹ ሁለት ዓመታት የሽግግር ወቅት ; ነገር ግን, ከሁለተኛው አመት በኋላ, አዲስ እውቅና የሚሰጠው ለ ብቻ ነው ISO 13485 : 2016.